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Dispositifs médicaux & pratiques réglementaires

La documentation, la mise en œuvre, la formation et la réalisation des audits internes du Système de management de la qualité - Dispositifs médicaux en fonction de la norme ISO 13485:2003.

La documentation, la mise en oeuvre, aux exigences réglementaires de Santé Canada pour les dispositifs médicaux.

La documentation, la mise en œuvre de la norme Marquage CE selon les exigences réglementaires relatives à la directive des appareils médicaux européenne MDD 93/42/EEC

La documentation, la mise en œuvre selon les exigences américaines (FDA).

Documentation et mise en œuvre de la Loi d'Affaires pharmaceutiques du Japon pour dispositifs médicales.

La documentation, la mise en œuvre de la loi sur les affaires pharmaceutiques ("Pharmaceutical Affairs Law", PAL) pour la production et la distribution des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques au Japon.

La mise en œuvre de la gestion du risque des dispositifs médical selon ISO 14971:2007

La soumission de licence et de modifications des dispositifs médicaux à Santé Canada

La soumission de licence et de modifications des produits de santé naturels (NHP) à Santé le Canada.

Sous-traitances de la gestion qualité et de l'administration des exigences Réglementaires

Système de management dans l'industrie Aérospatiale



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